核心职责：
1、质量体系维护
负责维护并持续优化符合ISO 13485、GMP（含FDA 21 CFR Part 820/中国GMP）的医疗器械质量管理体系，确保体系有效运行。
参与质量手册、程序文件更新及版本控制，主导相关质量记录的归档管理。
2、合规性审核与改进
主导内部质量审核，识别体系运行中的偏差并推动整改，协助应对外部审核（如药监检查、第三方认证）。
跟踪法规更新（如MDR/IVDR、中国《医疗器械监督管理条例》），确保企业实践符合最新法规要求。
3、生产过程监控
监控医疗器械生产全过程质量，包括原材料入厂检验、生产过程关键控制点及成品放行审核。
主导或参与偏差调查，执行CAPA（纠正与预防措施）流程，确保根本原因分析及闭环管理。
4、风险管理与验证
参与产品设计开发阶段的质量风险评估（ISO 14971），审核DHF（设计历史文档）及验证文件（IQ/OQ/PQ）。
监督生产工艺、清洁验证及灭菌过程的合规性，确保数据完整可追溯。
5、供应商与外包管理
评估供应商/外包方质量资质，主导现场审计，管理供应商质量协议及年度绩效评价。
监控进货检验异常问题，推动供应商质量改进。
6、客户质量支持
处理客户投诉与退货调查，主导根本原因分析并输出改进报告。
参与产品召回、不良事件报告（如MDR）等法规要求的质量事件处置。
7、数据统计分析
收集质量数据（如不合格率、CAPA时效性），输出月度质量报告，推动管理层决策改进。
任职要求：
1、教育背景：本科及以上学历，生物医学工程、药学、材料科学等相关专业。
经验要求：2-3年医疗器械企业QA经验，熟悉无菌/植入/IVD等高风险产品优先。
法规知识：精通ISO 13485、GMP，了解FDA/QSR、CE认证流程及MDSAP要求。
2、技能要求：熟练编写质量文件（SOP、验证方案、CAPA报告等）
具备内审员资质（ISO 13485或GMP），熟悉APQP/PPAP工具
逻辑清晰，擅长跨部门沟通及问题推动解决
3、语言能力：英文可阅读技术标准及撰写基础报告（涉外企业需CET-4以上）