岗位职责
1对生产过程质量进行检验控制，及时上报有关的质量问题;
2对成品出华进行检验控制，确保成品合格；
3 按规范要求管理质量体系文件，并建立和完善文件管理相关记录
4 按规范要求做好公司相关变更和偏差处理，并完善变更和偏差处理相关记录并
规档；
5 做好受托公司检验数据及报告管理，委托检验，审计等;
6 负责药监部门申报材料的编制和申报，确保申报资料的其全新和合规性。
7负责与CRO沟通产品原辅料、包材、半成品、成品质量标准，并编制公司品种的物料和产品质量标准等；
8及时跟进药监部门申报进度，及时完成发补资料和整改报告的提交;
9与药监管理部门受理中心、认证中心及时沟通申报资料情况及工作进度；
10完成上级领导交办的其他工作任务。
二、任职要求
1制药、生物工程、分子物学等相关专业大专以上学历；
2熟悉质量管理体系、质量标准和检测方法；
3具备高度的细致性和严谨性，能够仔细检查测试产品或项目，确保质量符合标准；
4具有生产或B证企业相关五年以上管理经验。