岗位职责：

1 对公司生产的产品质量负责，保证入厂和出厂的物料和产品符合质量标准。

2 定期检查文件管理、确保GMP文件为现行版本。防止文件泄密。

3 定期检查档案管理，确保验证方案及记录、质量标准、工艺规程能长期保持，确保批记录保存到规定的时间内。

4负责对主要物料供应商进行质量体系评估，确定物料供应商、建立供应商质量档案，保存供应商档案，签订质量协议，发放合格供应商名单。

5确保物料状态符合物料质量要求和GMP要求；对日常仓库管理进行监督和检查。

6批准合格辅料、包装材料放行。提出不合格物料、退货产品的处理意见，监督物料的销毁。

7 定期检查设备的运行、维护、保养情况的监控情况；审核验证总计划、审核验证记录、评估验证状态、调查设备异常情况。

8 审核年度稳定性考察计划，跟踪监控物料、产品稳定性考察数据，评价产品质量。

9负责调查所有发生的偏差，并形成偏差调查报告，制定相应的纠正和预防措施，防止偏差再次发生。

10建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

11 每年初检查上年度所有成品的质量回顾，回顾产品的质量指标、验证状态、偏差、OOS、变更、投诉、不良反应、召回、退货、纠正和预防措施等情况。

12 负责统筹公司各部门迎接生产许可、飞行检查、GMP认证检查工作。

任职要求：

1. 本科及以上学历，药学或相关专业。

2.熟悉GMP及相关法律法规，组织协调能力强。

3.从事过药品生产质量管理10年以上，能解决实际问题。

4.有5年以上药厂质量部门主管以上管理经验，具有无菌制剂生产和质量管理3年以上实践经验。