岗位职责:
1 贯彻执行医疗器械GMP，监督检查医疗器械GMP在企业执行情况；
2 负责起草并完善质量体系、质量管理的文件，并保证文件的执行；
3 负责厂房、设施及车间各设备、工艺验证管理，审核验证方案和验证报告；
4 负责主导车间各操作规程、记录的编写及管理；
5 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制；
6 负责处理退回品、不合格产品及需召回的产品；
7 保证物料检验、留样观察、厂房环境监测、水质监测及生产过程质量监测等工作的正常开展；
7 保证物料检验、留样观察、厂房环境监测、水质监测及生产过程质量监测等工作的正常开展；
8 负责产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作；