岗位职责:
1、项目统筹管理：主导中药创新药、改良新药制剂的临床试验全流程管理，包括方案设计、伦理申报、机构筛选、进度把控及数据审核。
2、临床策略制定:结合中医药特点及法规要求，优化临床试验方案，确保符合CDE(国家药品审评中心)及GCP(药物临床试验质量管理规范)标准。
3、跨部门协作:与药学、药理、注册等部门紧密配合，推动项目高效执行，确保申报资料的科学性与合规性。
4、专家资源整合:维护与临床研究机构、CRO及行业专家的合作关系，组织学术会议及专家咨询会。
5、团队建设:培养临床研究团队，提升团队在中药临床试验领域的专业能力。
任职要求
1、专业背景:
- 临床医学、中医学、药学或相关专业硕士及以上学历。
- 熟悉中药研发政策(如《中药注册管理专门规定》)、GCP及ICH-GCP法规。
2、经验要求:
-5年以上中药临床试验项目管理经验，主导过至少2个中药1I/III期临床试验。
-具备CRO 或药企临床运营管理经验，有团队管理经验者优先。
3、核心能力:
-出色的跨部门协调能力，能独立解决临床试验中的复杂问题。
-熟悉 CDE对中药审评的技术要求，如“三结合”审评体系(中医理论-人用经验-临床试验)。