工作内容及职责：

1. 方案设计与撰写：①主导干细胞/免疫细胞产品的临床试验研究方案及相关资料的撰写，修订和最终定稿，确保方案符合法规要求(如 GCP、FDA、NMPA 等)和科学严谨性。②设计临床试验的整体流程，包括入排标准、样本量计算、试验步骤、数据收集方法、终点指标设定等，确保方案的可行性和合规性。③收集、整理和分析与试验药物相关的文献(如疾病背景、同类产品研究、靶点机制等)，为方案设计提供依据。

2. 临床项目支持与管理：①协助组织项目启动会、例会、研究者会、科室会等，包括预约会议室、发送会议通知、准备会议资料、安排会务后勤（如交通、住宿、餐饮等）以及记录会议纪要等。②确保团队成员、研究中心人员和第三方供应商之间的沟通畅通，及时传达项目信息和要求，协调解决项目执行过程中出现的问题。③若招募受试者，负责项目组人员的系统权限申请，根据需求导出系统报告，更新系统内相关数据，如里程碑、项目组人员信息等，维护共享网盘权限等。

3. 注册申报支持：撰写新药申报（IND/NDA）核心模块，药理毒理报告、临床方案摘要、研究者手册等，对接CDE/NMPA技术沟通。

4. 跨部门协作：调研/评估/引进/开发新产品，与研发部门共同制定产品-临床转化路径，并协助完成相关标准或SOP。

‌学术支持：查阅和整理相关国内外文献，了解细胞在医疗相关领域的发展趋势；负责市场行业、政策相关信息搜集；开展细胞及其衍生物的文献情报检索、循证医学资料、融资情况的整理，定期完成相关进展报告/调研报告；协助临床数据的基础统计分析及可视化呈现