1、负责制定技术转移(公司内部中试-商业化生产、外部转让品种技术转移)项目的整体计划和详细方案,明确技术转移目标及时间节点。
2、组织跨部门团队开展技术转移工作,明确各成员职责,确保项目按计划推进,达成预期技术转移目标。
3、对技术转移阶段实施全流程管理,确保技术转移过程符合GMP等法规要求,积极推动解决技术转移过程中出现的问题。
4、负责协调组织技术转移项目总结会及项目内审。
5、熟悉药品研发备案/注册申报等流程,并负责撰写或审核工艺模块申报资料,确保工艺模块申报资料的完整性与准确性。
6、负责项目团队及流程建设,提升技术转移团队整体水平。