核心职责

1. 项目战略与规划：负责制定临床项目的整体开发计划、关键里程碑、预算及资源需求。

2. 全周期试验管理：主导II/III期临床试验从方案设计、中心筛选、启动、入组、监查到关中心的全过程管理。

3. 跨部门领导：领导并协调临床运营、医学、注册等内部职能团队及外部CRO、供应商高效协作。

4. 风险与质量管控：识别项目风险，制定缓解策略；确保所有试验活动符合ICH-GCP、公司SOP及当地法规要求。

5. 沟通与汇报：作为项目对外的核心接口，向管理层、合作伙伴及监管机构进行清晰、有效的项目进展汇报。

6. 供应商与预算管理：管理CRO及第三方供应商的遴选、合同谈判与执行绩效；负责项目预算的跟踪与控制。

任职要求

1. 硕士以上学历，医学相关专业，至少5年以上在制药企业或大型CRO的临床项目管理经验，必须拥有成功主导并交付的中国关键注册性（II/III期）临床试验的完整经验。

2. 专业知识：精通ICH-GCP及国内外临床试验相关法规；深刻理解药物研发流程和临床开发策略。

3. 核心能力：卓越的领导力、沟通协调能力及复杂问题解决能力；出色的时间管理和多任务并行处理能力。

4. 语言加分项：优秀的中英文书面及口头沟通能力。