【岗位职责】

1、负责2/3期临床试验的运营管理，以及预算管理等；

2、带领团队，组织开展临床试验运营，CRO公司筛选、评估和管理等工作；

3、监督和负责临床研究的执行，确保临床研究在计划的时间内高质量完成；

4、负责与药物临床研究相关的关键审评专家、临床专家和其他临床研究资源沟通和交流，协助制定正确的临床研究战略和方案；

5、参与临床研究计划、临床研究方案的制定；

6、组织临床试验方案、原始病历、CRF、临床试验操作手册、实验室操作手册以及临床试验报告等相关技术文件的撰写、审阅和定稿工作；

7、与研究者(PI)、临床试验机构、CRO及其他合作商建立良好的合作关系，做好沟通和协调工作，保证项目顺利实施；

8、协调项目核查时的准备工作，配合临床研究的现场核查；

9、建立项目管理计划和项目团队管理；

10、监督管理CRO公司对临床项目的实施，及时沟通和发现问题，汇报并解决问题；

11、协助医学部和其他相关部门完成临床试验统计分析报告和总结报告；

12、起草、修订、和完善本部门SOP以及工作文件；

13、完成公司安排的其他工作。

【任职资格】

1、硕士及以上学历，药学或医学相关专业；

2、熟悉GCP操作规范和临床试验监查工作内容和流程；

3、熟悉ICH指南、FDA、CFDA临床试验相关的各类法则和指导原则；

4、具备十年以上大临床试验项目的实施经验、5年以上的管理经验，有化学一类新药3期临床成功经验优先，具有海外项目管理经验优先考虑；

5、适应高强度的工作压力，能够适应出差，具备同时处理多项工作的能力；

6、具有良好的时间管理及沟通、协调和问题解决能力、具有丰富的团队管理经验；

7、具备诚实、负责、勤劳和积极的工作态度，优秀的策划、组织与解决问题的能力。能够与同事和临床专家建立和维护高效的工作关系，善于独立思考，对临床工作有自己的理解；8、具备较强的领导能力和执行力,清晰地书面和口头表达能力，具有问题解决能力及应急预案管理能力；

9、熟练的英文阅读能力。