岗位职责：

1、支持PreIND及IND，负责其中与临床药理及定量药理有关的内容；

2、为公司国内及国外临床 I-III期的项目提供临床药理技术支持；

3、从临床药理角度充分解读I期的安全性、有效性、药物动力学数据，为II期试验的关键设计提供临床药理的支持；3

4、负责I-III期相关的临床药理相关部分试验设计、数据总结、报告撰写等，为药物临床研究（PK/PD）提供相关技术支持；

5、结合定量药理工具，解读创新药物的临床前/临床数据，并运用建模模拟手段预测药物的人体处置特点，指导新药早期临床试验讨论及早期研发策略制定及更新；

6、负责临床药理学分析（PopPK，E-R分析，剂量选择，DDI，C-QTc）支持临床开发各阶段策略制定；

7、与医学团队、运营团队、统计团队等相关职能部门一起在项目组里推进临床项目；协调解决跨部门合作中出现相关问题；

8、负责对撰写和审阅临床药理相关文件的复核，参与临床试验设计相关流程及SOP撰写和审核。

9、主导与临床专家及审评专家进行专业沟通，为临床研究设计提供科学和法规支持；

任职要求：

1、学历要求：硕士及以上学历

2、专业要求：临床药理学、药理学、药代动力学等相关专业；

3、经验要求：至少5年以上创新药临床药理相关工作经验；负责过2个以上创新药临床药理相关项目；

4、技巧及能力要求：熟悉临床药理和药物代谢动力学相关知识，熟悉临床药理学、药代动力学、毒理学和生物分析等概念；熟悉药物开发流程，具有丰富的临床研究经验；Ø

5、具备定量药理相关的项目经验，熟悉CDE/FDA/EMA/PMDA等药物研发中临床药理相关法规政策，能与监管部门沟通协调研究过程中各项事宜；Ø

6、了解常用的数据处理和统计分析方法；Ø

7、素质要求：积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上。