岗位职责：

（1） 能熟练查阅新药质量研究相关的英文文献，了解常用的数据库；

（2） 方法开发和确认，按计划完成现有方法的优化，完成新方法开发任务及相关技术报告撰写；

（3） 熟悉相关方法验证和转移要求，配合完成方法转移，确认和转移工作；

（4） 常规检验及日常工作，完成研发项目检验分析任务和常规检验和检验报告撰写；规范书写所有实验的原始记录，整理新药申报CTD资料(药学质量研究部分)；

（5） 熟悉新药（原料和制剂）质量研究工作的内容，根据新药的特性制订合理的质量标准，熟练使用HPLC,GC及化学测定的仪器，并做好日常仪器维护；

（6） 对质量研究过程中各项目的测定能设计实验方案，并能根据具体情况调整方案；

（7） 能跟踪样品的稳定性测定，并做好结果统计；

（8） 能很好地配合新药审评时现场核查并做好上级领导安排的其他工作。

任职要求：

（1） 本科及以上学历，药学和化学及相关专业，英语CET6级；

（2） 能熟练使用药物分析常用仪器；

（3） 能独立完成新药质量研究的一般性工作；

（4） 熟悉原料药及制剂分析方法和质量研究的开发思路；

（5） 工作认真负责、积极主动，正直向上。