职位描述

此岗位是负责所有在研产品的药学法规支持及申报资料准备，在研品种研发期间提供法规支持，申报阶段负责药学资料的撰写、审核及定稿，审评阶段负责回答药监部门的问题，确保以高标准通过审批。

岗位职责：

1、配合公司团队准备产品CMC相关注册资料准备﹑编写及审核等工作，确保符合药品注册申报FDA及CFDA的法规要求；

2、熟悉FDA，CFDA新药申报中对产品领域的CMC研发的相关法规要求，熟悉CTD申报资料要求的CMC研究部分的工作内容；

3、制定产品开发CMC技术文档和变更控制；

4、在研发阶段与研发团队合作，提供法规支持，以确保所进行的研发工作符合法规要求，追踪研发进度；

5、按照申报计划组织实施药学资料的准备及定稿工作，包括资料的构架、技术审核、语言措辞、逻辑性审核等；

6、对监管部门提出的药学相关问题进行管理、跟踪和解答；

7、在药学申报资料准备和回复监管机构问题等方面主导跨部门合作；

8、动态学习国内外相关法规，并监控法规政策对所负责产品的潜在影响；

9、参与注册部门相关SOP及WI撰写等工作；

10、完成与CMC撰写相关的其它工作。

任职资格:

1. 本科以上学历，药学、有机化学、制药工程、分子生物学等相关专业毕业；学士5年以上、硕士3年以上相关经验；

2. 了解国际、国内药政法规，熟悉《药品注册管理办法》，熟悉生物制品CMC研发、生产等相关知识。熟悉国内外NMPA、ICH、FDA、EMA等各项指导原则；

3. 具有药品注册申报资料的实际编写（药学部分）和申报递交经验；

4. 具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力；

5. 具有临床阶段生物制品申报相关的实际经验。有药物分析背景的优先考虑；

6. 熟练运用各办公软件，具有较强的中文写作能力和英语读写能力，英语书写熟练，口语流利者优先考虑。

上班地点