职位详情
分析研究员
8000-15000元
北京康欣东弘医药科技有限公司
北京
1-3年
本科
10-16
工作地址

北京市昌平区科技园区超前路甲1号15号楼3层302

职位描述
岗位核心目标:
负责化学药品研发全过程的分析相关工作,能够确保实验数据的科学性、准确性和可靠性,能够积极参与申报资料中分析部分的撰写与整理,以推动项目顺利通过审评。
岗位职责:
1、分析方法的开发、验证与转移
能够负责相关项目的分析方法开发、优化与建立。
能够独立或协作完成分析方法的验证/确认工作,并严格按照规范撰写方法验证方案、报告及相关SOP。
能够参与分析方法的转移工作,确保方法的重现性。
2、样品检测与质量研究

能够按照既定分析方法,对制剂样品进行日常检验,及时准确地记录实验数据。

能够参与项目的质量研究工作,包括但不限于杂质谱分析、强制降解试验、相容性研究等,为处方工艺开发提供数据支持。

能够对检验过程中出现的异常数据或OOS/OOT结果进行调查分析,并协助找出根本原因。

3、稳定性研究

能够参与制定项目的稳定性研究方案,以及稳定性样品的放置、取样和检测工作。

4、仪器维护

负责维护、校准常用的分析仪器(如HPLC、GC、UV等),确保其处于良好运行状态。遵守实验室EHS规范,保持实验环境的整洁、安全。

5、数据记录与文档管理

严格按照GMP及体系文件要求及时进行实验记录的书写和整理,确保数据的真实、完整和可追溯性。

6、项目申报支持

了解药品注册申报的基本流程和技术要求(如CTD文件格式,ICH指南,NMPA/CDE/FDA等相关指导原则)。可初步撰写药品注册申报资料(CTD)中与分析相关部分并能进行相关文件及数据的整理复核。


以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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