岗位职责：
一、不良反应监测：
1、负责收集、评估、报告药品不良反应事件，确保符合《药物警戒质量管理规范》（GVP）及国家药监局要求。
2、定期汇总分析药物安全数据，识别潜在风险信号。
二、合规管理：
1、跟踪国内外药物警戒法规动态，更新企业相关制度与操作流程。
2、协助完成药物警戒体系（PV系统）的建立与维护，确保数据完整性和可追溯性。
三、风险沟通：
1、与注册、质量、研发等部门协作，提供药物安全信息支持。
2、协调与药监部门、医疗机构及供应商的沟通，处理药物安全相关咨询。
四、培训与改进：
1、组织内部药物警戒培训，提升员工合规意识。
2、参与药物安全风险评估，提出改进建议以优化产品安全性。
任职要求：
1、药学、医学、公共卫生或相关专业本科及以上学历。
2、2年以上药物警戒相关工作经验，熟悉化药生产流程者优先。
3、熟悉GMP、ICH指导原则及《药品不良反应报告和监测管理办法》。
4、掌握PV系统操作（如Argus Safety）及数据管理工具。
5、良好的风险识别与分析能力，具备跨部门协作及沟通技巧。
工作重点：
合规性：确保所有操作符合法规要求，规避法律风险。
数据敏感性：对药品不良反应数据的及时性、准确性负责。