为加速创新药NDA(新药申请)进程,现诚聘毒理研究专家,全面负责项目的毒理研究工作。该岗位需统筹非临床毒理研究方案设计、数据整合与风险评估,确保项目符合国家药监局(NMPA)及ICH标准,助力关键申报节点达成。
岗位职责:
1、项目毒理工作把控:全面负责这三个创新药项目的毒理研究工作,制定科学合理的毒理研究计划与方案,确保研究过程符合相关法规和指导原则。
2、实验过程管理:监督毒理实验的实施,包括实验设计、样本采集与处理、数据记录等环节,保证实验操作的规范性和数据的准确性、可靠性。
3、数据分析与报告撰写:对毒理实验数据进行深入分析,评估药物的毒性反应及安全范围,及时撰写毒理研究报告,为项目决策提供依据。4、推进 NDA 申报:主导与项目相关的毒理方面 NDA 申报资料的准备工作,确保资料的完整性、准确性和合规性,积极与监管部门沟通,推动 NDA 进程。
5、跨部门协作:与药学、临床等相关部门保持密切沟通与协作,提供毒理专业支持,解决项目研发过程中涉及的毒理问题。
6、法规与技术跟踪:持续关注国内外毒理研究相关的法规、指导原则及技术进展,将最新信息应用到项目研究中,确保项目毒理工作的先进性和合规性。
任职资格
1、药学、毒理学、生物学等相关专业,博士及以上学历。
2、具有5年以上创新药毒理研究工作经验,具有NDA 申报相关经验者;熟悉肿瘤、慢病领域的毒理特点者更佳。
3、具备扎实的毒理学理论知识,熟悉毒理研究的实验方法和流程;能够熟练运用相关数据分析软件。
4、熟悉国内外药品研发的相关法规、指导原则和技术要求,了解 NDA 申报的流程和要点。
5、具有良好的沟通协调能力、团队合作精神和问题解决能力;工作严谨认真,责任心强,能够承受一定的工作压力。