一、工作职责：
1、建立并根据法规要求完善公司创新药质量管理体系，确保公司创新药研发过程遵循法规要求和公司的实际操作流程；
2、对研发项目的全过程进行质量监督，确保研发活动的合规性，管理有序；
3、参与对委托研究机构、物料供应商、委托生产/检验机构的审计，评估其是否具备符合要求的合格供应商资格；
4、参与国内外药监机构现场核查及客户审计的准备和接待工作，负责相关整改工作的跟踪和监督；
二、招聘要求
1、具备药学、化学、制药工程等相关专业本科及以上学历；药品专业英语水平优秀，具备准确翻译整套质量管理体系文件的能力；
2、熟悉国内外创新药质量管理及技术指导原则相关法规；
3、有创新药公司质量管理体系文件起草或者更新完善的工作经验；