一、岗位职责
1、主导公司创新药产品的临床开发策略制定，包括适应症筛选、临床试验设计（I-III期）、注册路径规划及NDA申报支持，确保符合ICH-GCP、CDE/FDA等法规要求；
2、负责撰写和审核关键医学文件，如临床研究方案（Protocol）、研究者手册（IB）、临床研究报告（CSR）及申报资料中的医学部分；
3、领导医学团队为研发、市场准入及商业化提供医学支持，包括医学监查、安全性数据评估、竞品分析及KOL（关键意见领袖）关系维护；
4、参与BD（商务拓展）项目，评估外部合作管线的医学价值，提供临床数据支持及风险分析；
5、协调临床运营、统计、注册及市场团队，确保临床试验高效推进，解决执行中的医学问题（如方案偏离、AE/SAE处理）；
6、搭建并培养高绩效医学团队，制定培训计划，提升团队专业能力及行业影响力。
二、任职资格
1、博士及以上学历，临床医学相关专业，肿瘤相关方向优先；
2、10年以上创新药临床开发经验，主导过至少3个I-III期临床试验并成功推动NDA申报，熟悉肿瘤、免疫或罕见病领域者优先；
3、中英文双语流利，可独立撰写国际申报资料及与国外团队协作；
4、熟悉GCP法规、临床思维强、临床诊疗基本知识扎实；
5、具备良好的医患沟通及社交能力。