一、岗位职责
1、主导公司创新药产品的临床开发策略制定，包括适应症筛选、临床试验设计（I-III期）、注册路径规划及NDA申报支持，确保符合ICH-GCP、CDE/FDA等法规要求；
2、负责撰写和审核关键医学文件，如临床研究方案（Protocol）、研究者手册（IB）、临床研究报告（CSR）及申报资料中的医学部分；
3、领导医学团队为研发、市场准入及商业化提供医学支持，包括医学监查、安全性数据评估、竞品分析及KOL（关键意见领袖）关系维护；
4、参与BD（商务拓展）项目，评估外部合作管线的医学价值，提供临床数据支持及风险分析.
二、任职资格
1、硕士及以上学历，临床医学相关专业；
2、3年以上创新药临床开发经验，主导过至少2个I-III期临床试验并成功推动NDA申报，熟悉肿瘤、慢病领域者优先；
3、熟悉GCP法规、临床思维强、临床诊疗基本知识扎实；
4、具备良好的医患沟通及社交能力。