职位详情
QA主管(动物实验方向)
6000-9000元
湖南恒兴医药科技有限公司
长沙
3-5年
本科
11-22
工作地址

三和智汇产业园9栋

职位描述

1. 协助QAM进行公司整理质量管理体系的建设和运行,并协助QAM完成实验动物设施GLP体系建设及认证。

2. 协助QAM完成质量保证部的日常管理,包括质量保证部门的运行、质量保证计划及检查计划的制定、实施、记录和报告,以及相关资料的归档保存等。负责机构标准操作规程的起草或审核,分发、回收与销毁;组织开展标准操作规程的宣贯培训工作。

3. 按照GLP要求,对每项研究实施检查和监督,根据研究内容和持续时间制定审查和检查计划;审查试验方案、实验原始记录和总结报告、出具质量保证声明等;详细记录检查的内容、存在问题和采取的措施。

4. 定期检查动物饲养设施、仪器设备及计算机化系统、档案标本管理、对照品/供试品/受试物管理、试剂管理、组织病理室、临床检验室、微生物实验室、细胞实验室等运行情况。

5. 及时向质量保证部负责人、专题负责人和机构负责人报告检查发现的问题,提出解决问题的建议;负责机构内发生偏差、变更及其纠正预防措施审核、跟踪验证等相关工作。

6. 参与接待客户或监管机构(如NMPA, FDA)的审查。

任职资格:

1. 药理、毒理、药物分析、药学、实验动物管理或其他相关专业背景,本科及以上学历。

2. 理解OECD GLP、CNAS GLP、NMPA GLP 法规及实验动物相关管理指南及规范。

3. 一年以上药品、化妆品、医疗器械、农兽药等药理毒理GLP机构 QA工作经验;

4. 具有动物实验机构GLP/AAALAC/CMA/CNAS等资质申请或审计经验者优先;

5. 熟悉药品、化妆品、医疗器械、农兽药等药理毒理研究流程者优先;

6. 良好的职业素养,原则性强,工作严谨,认真负责;

7. 良好的书面、口头表达能力及团队协作能力。

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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