核心职责
1. **质量体系搭建与维护**
- 主导建立符合 **GMP/ISO 13485** 的质量管理体系，编制质量手册、程序文件（如生产控制、留样管理、不合格品处理），**确保适配核酸检测试剂盒（PCR/NGS）的生产特性**。
- 推动体系在小公司全流程落地：从原料采购（引物/探针）到成品放行，覆盖冷链管理、生物安全等分子诊断关键环节。

2. **生产全过程质量管控**
- 监控关键控制点：**核酸提取纯度**、**扩增试剂稳定性**、**分装精度**等，建立过程检验标准（如阳性对照品质控）。
- 主导偏差调查（如扩增效率异常）、CAPA措施闭环及质量风险分析（FMEA）。

3. **合规迎检与注册支持**
- 应对**药监局体系核查**（飞行检查、注册体考），主导现场整改与缺陷项关闭。
- 为注册提供**全链路质量数据**：工艺验证报告、批生产记录、稳定性研究数据等，支撑注册申报。

4. **供应商与客户质量链路**
- 管理关键物料供应商（酶制剂、磁珠等）审计与资质维护，确保**分子诊断原材料零污染风险**。
- 处理客户投诉（如假阴性/假阳性问题），主导根本原因分析与纠正措施。

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### **硬性任职要求**
1. **经验背景**
- **5年以上IVD行业质量管理经验**，必须有**核酸检测试剂（二类/三类）或分子诊断产品**的**GMP体系搭建/维护成功案例**。
- 熟悉 **qPCR、NGS等检测技术**的质控要点（如Ct值波动、交叉污染防控）。

2. **法规与技能**
- 精通 **NMPA GMP规范**、**《医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂》**，熟悉FDA 21 CFR Part 820者优先。
- 能独立编写**质量体系文件**（SOP、验证方案、批记录模板），掌握**统计过程控制（SPC）** 工具。

3. **小公司核心能力**
- **“全能型”落地执行**：从文件编写、现场巡检到内审员培训需亲力亲为，无大型QA团队依赖。
- **技术型质量思维**：能快速定位分子诊断生产异常（如引物降解、扩增抑制）并提出解决方案。


优先项
- 有 **三类高风险IVD试剂**（如伴随诊断试剂）体系核查迎检经验。
- 主导过 **洁净车间（C级/D级）建设**或 **冷链物流验证**（适用于核酸试剂储存）。
- 持有 **ISO 13485内审员证书** 或 **六西格玛绿带/黑带** 认证。