岗位职责
1、参与研发战略规划,基于技术与经验,为公司管线布局与立项决策提供关键建议。
2、新药研发全流程项目经验。主导项目从临床前研究(药理/毒理/药学)推进至临床阶段(I-III期),且对项目最终申报成功起到关键性作用;
3、整合内外部资源,协助管理药学、药理毒理、临床等部门;
4、主导IND/NDA等关键申报资料的设计、审核与提交,确保符合监管及法规要求;
5、建立评估监管体系,管理CRO、CDMO及临床中心等业务相关合作方;
6、定期向上级汇报项目进展、问题与方案;
7、跨部门协作,共同解决跨领域问题。;
任职资格
1、专业与学历:本科及以上学历,药学、药理毒理、药代动力学、临床医学等相关背景。复合教育或工作背景者优先;
2、工作经验:8年以上小分子创新药研发经验,8年以上研发团队管理经验。
3、拥有至少1个完整的创新药项目成功经验,主导从临床前开发至临床阶段申报的全过程,并最终获批(商业化);
4、具备从0到1搭建研发团队或体系经历,能制定规划、制度与流程,提升团队能力;
5、具备出色的团队领导力、跨部门协调能力与项目全局掌控力。