职位描述
一、岗位职责
- 体系搭建与维护：建立、维护并持续优化符合 GVP 要求的药物警戒体系，制定更新 PSMF 及相关 SOP，确保体系合规落地；
- 不良事件全流程管理：搭建多渠道 ADR 信息收集机制，监督 ICSR 的收集、录入、医学评估与跟踪，负责按时向监管部门提交 ICSR（含 SUSAR）及随访报告；
- 药品风险管理：组织制定更新 RMP，定期分析安全数据、撰写提交 PSUR；识别安全信号并开展检测、评估，制定实施风险控制措施（说明书修订、用药教育等）；
- 安全性资料管理：审核更新药品说明书、标签中的安全性信息，为药品注册、再注册提供合规安全性资料；
- 内外部沟通协调：对接内部医学、注册、质量等部门，提升全员药物警戒意识；与 NMPA 等监管部门、受托企业、医疗机构等开展外部安全事务沟通。
二、任职要求
- 学历专业：本科及以上学历，医学、药学、流行病学等相关专业，具备药物警戒、药理学、药事法规等系统专业知识；
- 工作经验：3 年以上药物警戒相关工作经验，具备 MAH 体系药物警戒体系搭建或管理经验者优先；
- 法规技能：熟悉中国及 ICH 药物警戒相关法律法规、指导原则，精通 ADR 处理、报告、风险管理全流程；
- 综合能力：具备优秀的沟通协调、领导能力，能高效开展内外部事务对接，确保药物警戒工作合规有序推进。
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕