岗位职责：
1、制定公司质量战略目标和规划，落实相应目标和工作；
2、负责指导、审查、批准标准操作规程及规章制度；
3、负责建立健全临床试验全链条质量保证体系，完成质量认证相关工作，确保符合国际（FDA、ICH等）和国内（NMPA）法规要求；
4、负责组织、管理临床试验全链条稽查、监管、质量控制及CAPA；
5、定期进行质量体系内部审核与更新，收集质量问题，并分析评估；
6、负责培训体系的建立健全及临床试验相关岗位专业考核；
7、负责质量保证与培训部的营运及日常管理、绩效考核、技术指导和培训；
8、管理外部稽查的工作；
8、依据公司战略拟定部门人才培养计划，做好部门人才梯队建设；
9、领导交办的其他工作。

任职要求：
1、硕士及以上学历，医学、药学或药理学等相关专业；
2、5年以上国际/国内大型药企、CRO公司同类岗位任职经历，熟悉大临床项目质量要求和标准，有第三方稽查公司同类岗位经验者优先；
3、有丰富的国际双报体系建设、培训及稽查、认证经验，熟悉质量体系、ICH/GCP、FDA/CFDA临床试验相关的各类法规和指导原则；
4、具有较强的英文沟通和写作能力，战略分析能力和沟通能力；
5、具有较强的领导能力、判断能力、沟通能力和创新能力；
4、强烈的事业心与使命感、持续的自我驱动力、个性阳光、开朗。