一、岗位职责

1. 制定并优化来料（IQC）、过程（IPQC）、成品（FQC/OQC）的检验标准、作业指导书和质量控制计划。

2. 分析生产过程中的质量数据，利用统计工具（如SPC）监控过程稳定性，识别改进机会。

3. 不合格品处理与改进：主导不合格品（NCMR）的调查、分析、处理和跟踪，组织MRB会议。

4. 运用8D、5Why、鱼骨图等质量工具，领导或参与根本原因分析，制定并验证纠正与预防措施。

5. 参与新项目导入（NPI）的质量策划，完成PPAP、FMEA等质量先期策划文件。

6. 参与新产品的设计验证（DVT）和过程验证。

7. 质量培训： 对生产、质检等相关岗位人员进行质量意识、标准和工具的培训。

二、任职要求

学历与专业：本科及以上学历，光学工程、精密仪器、机械电子、生物医学工程、材料科学或相关理工科专业。

经验要求：

1. 3年以上制造业质量工程师相关工作经验。

2. 必须具备在医疗器械、光学器件、半导体或精密仪器行业的工作经验。 有有源医疗器械或无菌医疗器械经验者极具优势。

3. 体系知识： 精通 ISO 9001 质量管理体系，熟悉并具有ISO 13485医疗器械质量管理体系的实战经验。了解GMP者优先。

技能能力：

1. 熟练掌握质量工具：APQP/PPAP/FMEA/SPC/MSA（五大核心工具）、8D、GR&R等。

2. 能熟练阅读和理解技术图纸、规格书，具备基本的数据分析能力（熟悉Minitab或类似软件者优先）。

3. 出色的文档编写和报告能力。

4. 具备独立组织和主持质量会议、进行内外部沟通协调的能力。

5. 有处理 可靠性测试（如寿命测试、环境测试）相关问题的经验。

6. 具备良好的英语读写能力，能查阅英文标准和客户资料。

素质要求：

诚实守信，原则性强，具有良好的沟通能力和团队协作精神。能适应洁净间环境，接受必要的加班安排。