岗位职责

1. 负责本部门管理规程及产品质量标准文件起草或修订，负责与本岗位相关文件的执行，并监督本部门各组的文件执行情况。

2. 熟悉GMP和法规的要求，负责本部门合规性的培训需求，并参加与本岗位有关的培训实施与培训考核。

3. 熟悉实验室偏差、体系偏差、变更、CAPA的流程，参与本岗位偏差、OOS调查。

4. 负责本部门缺陷项的发现，同时通知相关人员进行整改，并对整改效果跟踪；参与内部自检、外部审计的准备与实施，负责本岗位的缺陷整改。

5. 负责本部门检验相关记录、台账的审核，出具或复核检验报告书，并提交相关人员或部门进行审批。

6. 负责实验室样品的管理、标准品管理、留样及稳定性管理；负责起草稳定性试验方案，汇总各阶段稳定性试验数据及数据的评估，协助申报资料的撰写。

7. 负责本岗位采购计划及预算申报。

8. 参与本岗位仪器设备验证，配合本部门计量相关工作。

9. 协助EHS（环境、健康、安全）有关工作。

完成上级安排的其他工作。

任职条件

药学、药物分析、制药工程、分析化学等相关专业本科或以上学历；

具有3年以上QC实验室检验操作经验或1年以上同岗位工作经验。

1. 具有一定的沟通能力、分析能力、执行能力、判断能力、协调能力、书写能力。

2. 能熟练使用Word、Excel等办公自动化软件。

3. 具有一定的英文读写能力。

4. 熟悉药品管理法律法规、GMP规范、药典。

具有一定的药品检验、生产工艺、生物制品等知识。