工作内容：

1. 负责建立、实施、维护及持续改进符合ISO13485、GMP等法规要求的电子医疗器械质量管理体系。

2. 主导内审、管理评审及外审（药监局、公告机构等）的准备、协调与应对，确保体系有效运行。

3. 推动产品全生命周期风险管理（ISO14971）的有效实施，确保风险可控。

4. 监控体系运行绩效指标，分析质量数据，推动跨部门质量改进项目。

5. 确保设计控制、软件确认（IEC62304）、生产过程控制等关键质量活动符合法规要求。

6. 负责体系相关文件（质量手册、程序、记录）的编制、审核、更新及控制。

7. 组织质量意识培训，提升全员质量合规意识与能力。

任职资格：

1. 本科及以上学历，电子工程、自动化、生物医学工程、质量管理或相关理工科专业。

2. 5年以上医疗器械行业质量管理经验，具备电子/有源医疗器械体系管理经验者优先。

3. 精通ISO13485、GMP、ISO14971等法规标准，具备内审员资格。

4. 优秀的沟通协调能力、问题解决能力及抗压能力，原则性强。

   本岗位需要有6个月时间在集团广州工厂学习，学成后返回青岛岗位。