岗位职责:
1.负责上市后产品不良反应信息收集、核实、分析评价与上报工作;
2.协助修订和完善药物警戒体系文件,确保文件适用、合规;
3.负责安全性数据整理、汇总和分析,上市后不良反应信号检测;
4.撰写并按要求提交药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒年度报告等
5.定期关注国内外药物警戒法规,确保工作合规;
6.处理产品各类咨询与投诉以及开展随访工作;
7.完成领导交办的其他相关工作。
任职资格:
1.临床医学、药学、流行病学等相关专业,本科及以上学历(工作经验丰富可以适当放宽);
2.有从事药品上市后不良反应监测相关工作经验优先考虑;
3.熟悉药物警戒相关法律法规、指导原则;
4.具有良好写作能力及熟练操作办公软件;