岗位职责：
（1）负责编制、修订有源医疗器械（“器械”）相关质量文件，协助持续完善质量管理体系；参与器械产品风险管理，确保器械产品安全性与有效性；
（2）负责统筹器械产品的研发全流程，主导产品设计、原型开发、性能测试及优化改进，确保器械符合相关法律、法规、规章、强制性标准要求及产品技术要求；
（3）负责与器械受托企业对接，负责管理委托过程并组织阶段评审；监督研发过程中技术文档的编写与管理，确保文档完整性与规范性；
（4）组织器械产品放行审核，协助质量经理负责检验报告批准和对不合格品的判定；确保所有与质量有关的事件已调查，并得到及时、正确的处理；
（5）组织完成产品注册所需的技术资料，满足法规要求；
（6）确保完成器械产品质量年度回顾分析；完成上级领导交办的其他工作事项。

任职要求：
（1）经验丰富的退休人员优先；

（2）具有医疗器械相关专业本科及以上学历或者中级专业技术职称；
（3）具备三年以上医疗器械生产或者质量管理经验，其中一年以上团队管理经验；
（4）熟悉医疗器械相关法律法规，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确判断和处理；
（5）熟悉质量管理体系相关标准；具备质量管理体系文件的撰写能力；熟悉器械产品风险分析及控制；
（6）了解器械研发全流程、机械设计、电路设计、常用材料、生产工艺等专业技术知识，熟悉器械产品注册要求，具备注册文件的撰写能力。

注：薪资面议