职责描述:
1.负责原料药/制剂分析方法开发,形成开发报告;
2.起草分析方法验证方案,并按照方案进行分析方法验证,形成验证报告;
3.起草原料药/制剂质量标准;
4.起草原料药/制剂稳定性方案,并按照方案完成稳定性研究;
5.撰写申报资料药学研究分析部分;
6.配合制剂进行中控样品检测,并及时完成原始记录;
7.领导交代的其他工作。
任职要求:
1.药学或分析相关专业硕士,三年以上工作经验;
2.具备书写方案与报告的能力,良好的英文读写能力,数据分析能力;
3.具备解决研发过程中所遇见的实际问题的能力;具备能够通过书面、口头、图表或表单形式说明问题的能力;
4.对药物分析有深入了解,熟悉药品研发流程及最新药品报批要求和相关的法律法规。