工作职责：

1、 确保现场生产人员按照已批准的方案或文件执行验证或生产分装等相关活

动；审核CDMO原始验证数据（生产与检验），确保全过程信息真实、准确、完

整和可追溯。

2、 组织完成各实验室生产检验设备的计量及确认工作，审核相关计量及确认资

料，确保设备在效期；

3、及时向上级汇报生产过程中的任何偏离事件，参与生产现场偏差的调查，同时

跟踪偏差处理情况；

4、 确保制定的纠正与预防措施被及时正确的执行；

5、 日常批记录的发放，确保生产现场使用的均为现行版的文件，所有使用的表

格、记录均需为受控发放；

6、 文件的起草、审核、培训及生效、档案管理等相关工作；

7、 协助内部或外部客户现场审计，追踪相关发现项的整改；

8、上级安排的其他工作。

任职要求：

1、大学本科及以上学历，药学相关专业；

2、5年以上药品生产、研发企业现场QA工作经验，具有放射性药品生产检验经

验的优先；

3、工作积极主动，有一定的协调能力，有自学与愿意学习的能力，诚实敬业，

富于团队合作精神，英语听说读写能力良好；

4、良好的沟通与协调能力，具备解决问题的能力，应能够识别问题、分析其根本

原因，并能提出建设性建议，制定有效的解决方案。

5、因业务需要，能接受短时间内的出差。