1. 负责药物非临床研究项目的计划制定、执行与监督,确保项目符合法规要求;
2. 协调跨部门团队,包括药理、毒理、药代动力学等,推进项目进程;
3. 撰写并审核项目报告,确保数据准确性与完整性,支持后续临床研究;
4. 负责与客户的技术交流,项目出现偏离后的应急处理;
5. 跟踪行业动态与法规更新,及时调整项目策略,确保合规性;
6. 上级领导规定或交办的事务。
职位要求:
1. 硕士及以上学历,药学、生物学或相关专业本,具备药物非临床研究经验;
2. 10年以上临床前CRO项目相关经验,具备完整的核药临床前IND申报经验;
3. 熟悉药物非临床研究流程与法规要求,具备项目管理能力;
4. 良好的沟通协调能力与团队合作精神,能够承受工作压力;
5. 优秀的英文读写能力,能够阅读并撰写申报资料。