【原料药项目经理】
岗位职责：
1. 项目全生命周期管理：
负责创新药或仿制原料药研发项目的端到端管理，制定详细项目计划（时间、成本、质量、风险），并确保高效执行。
主导项目团队（内部研发、分析、生产、质量、注册及外部供应商）的日常沟通、协调与推进，确保信息畅通、目标一致。
监控项目进度，识别潜在风险与延误，制定并实施有效的应对措施，定期向管理层汇报项目状态。
2. 技术研究把控与申报资料核心撰写：
深度参与原料药技术研究（化学合成、工艺开发、质量控制、稳定性研究等）的技术讨论，能从注册和产业化角度提出关键建议。
主导或核心撰写CTD格式注册申报资料中原料药部分（模块2.3， 模块3.2.S）的技术文件，确保资料的科学性、完整性与合规性。
负责注册申报资料的内部审核、定稿，并作为技术主力应对监管机构的问询。
3. 外部供应商（CRO/CMO）管理：
负责原料药研发与生产外包供应商的筛选、评估、审计与确定。
主导或参与技术及商务谈判，负责研究或生产合同的签订与管理。
作为公司与供应商之间的主要技术联络人和项目管理接口，组织定期和专项会议，确保供应商交付物的质量与时限。
4. 合规与注册策略支持：
紧密跟踪中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA等相关原料药指导原则和法规动态。
与注册部门协作，参与制定原料药的国内外注册策略。
确保所有研发活动及供应商管理符合GMP及相关质量管理体系要求。
岗位要求：
1. 至少5年以上原料药研发、工艺开发或注册相关工作经验，其中不少于3年直接负责或深度参与原料药注册申报的经验。 具有至少1个成功获得中国NMPA临床试验批件（IND）或上市批准（NDA/ANDA）中原料药申报的全流程经验；
2. 精通CTD格式，独立撰写过高质量的原料药注册申报资料（模块2.3和3.2.S）；
3. 具有实际管理CRO/CMO供应商的经验，熟悉合作流程与合同要点；
4. 能够清晰、有力地在科学家、管理层、供应商和监管逻辑之间进行沟通，推动技术决策和项目进展；
5. 能够预见技术和管理风险，主动提出解决方案。 在快节奏和不确定性的研发环境中，能保持专注，积极推动项目达成里程碑目标；
6.有创新药（尤其是First-in-class或Best-in-class）原料药从临床前到临床阶段申报经验，有项目管理经验，在国内外知名制药企业或CRO/CMO机构的相关工作经验者优先。