岗位职责: 验证、供应商、变更、CAPA、质量回顾分析、持续工艺确认、风险管理或文件管理工作中的2项以上。
任职资格:

1、现场监控（生产期间需要加班）：提取、制剂（配制）生产现场监控、环境监测及取样；

2、记录（提取、配制）卡号、下发，生产记录审核，批生产数据（提取、制剂）登记；

3、文件管理：文件的编号、审核、复印、发放、回收、归档、废止、销毁工作；

4、偏差管理：对偏差进行编号管理并建立台账。参与偏差调查、分析、确认、风险评估，并跟踪纠正预防措施完成情况，直至偏差关闭；

5、CAPA管理：对CAPA进行编号管理并建立台账。负责内部纠正预防措施的分析、确认、风险评估，并跟踪完成，直至关闭；负责外部纠正预防措施的跟踪、审核、收集汇总、上报；

6、电子数据：每月做好各部门电子数据归档，按验证计划归档验证电子版文件；

7、自检管理：制订年度自检计划并组织实施，对自检缺陷项目督促整改，自检工作总结；

8、培训：负责公司和本部门培训工作，制订年度培训计划，并按计划组织培训；

9、包材稿件审核：按照24号令，对包材稿件进行合规性审核和信息确认；

10、委托检验：负责公司内包材委托检验；

11、产品召回：负责退换货协调和召回演练