岗位职责：

1.按照国内和国际相关法律、法规，负责组织公司研发项目及相关产品的注册申报工作；

2.负责制订项目注册计划；负责研发项目注册申报资料的收集、整理和审核，并提交注册申请；

3.配合药品监管部门办理相关手续，完成形式审查、现场核查及技术审评，跟踪药品注册进度，就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通；协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作；

4.负责与国家、省级有关药监局、药政、药检部门、临床研究机构的联系和沟通，及时了解注册相关信息，并及时反馈给公司相关部门。

5.参与立项的调研、评估工作，及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求。

任职要求：

1、医药相关专业本科及以上学历；化学仿制药研发工作经验3年以上，1年以上药品注册经验；独立负责过3类及4类化学药品注册申报的优先；

2、熟悉药品注册相关法律法规要求，熟悉CFDA药品注册工作流程；

3、具有较强的沟通、写作能力和优异的组织协调能力；

4、具有良好的专业英语阅读能力和专业文献分析能力；

5、乐观开朗、能承受压力，及时完成工作目标；