职位职责：

1. 质控体系开发与验证

主导原料药及制剂产品的关键质量属性研究，建立科学合理的质控指标及标准；

开发并优化原料药/制剂的分析方法（如HPLC、UPLC、LC-MS、溶出度等），完成方法学验证（专属性、灵敏度、精密度等）；

2、稳定性研究与样品分析

主导制剂产品的加速及长期稳定性研究，分析数据趋势并评估产品有效期；

3、技术文件与申报支持

撰写CTD格式的CMC申报资料（包括方法开发报告、验证方案、稳定性总结等）；参与药品注册申报的技术审评回复，解决分析方法相关的审评问题。

4、技术革新与跨部门协作

探索新型分析技术（如QbD、PAT）在制剂工艺开发中的应用；

协同制剂开发、生产及质量部门，推动工艺优化与技术转移。

负责研发阶段样品检验、中间体/成品放行检测，确保数据合规性与可追溯性。

任职要求：

1、教育背景

药学、药物分析、药物制剂等相关专业博士学历，985/211高校或海外知名院校优先；

研究方向需与药物分析、制剂开发高度相关（如缓控释制剂）。

2、专业能力

精通药物分析技术（色谱、光谱、质谱等），具备独立开发复杂制剂分析方法的能力；

熟悉国内外药品注册法规（中国NMPA、美国FDA、ICH Q系列指南），有仿制药一致性评价或创新药申报经验者优先；

具备数据完整性（ALCOA+）意识，熟悉GMP/GLP规范。

3、项目经验

作为核心成员参与过至少1个完整药品研发项目（从处方开发至申报阶段）； 发表过高水平SCI论文或拥有专利者优先。

4、综合素质

具备优秀的逻辑分析能力与问题解决能力，能独立承担技术攻关任务；

优秀的英文文献阅读及技术文档撰写能力；

强烈的责任心和跨部门协作意识，适应快节奏研发环境。