岗位职责：

1. 临床研究开发策略的制定

Ø 负责创新药物研发过程中医学策略相关资料的搜集、整理和分析；

Ø 制定临床研究开发策略，对项目方案的科学性、合理性、可行性负责。

2. 临床试验设计与医学科学支持

Ø 主导或参与临床试验方案（Protocol）的设计与优化，确保方案的科学性、可行性及伦理要求；

Ø 撰写或审核研究者手册（IB）、临床总结报告（CSR）、说明书、新药申报资料的文献综述等关键文件；

Ø 为临床运营团队提供医学科学支持，包括医学监查、解答中心（Site）的医学科学问题；

Ø 分析临床试验数据，识别科学趋势和潜在问题；

Ø 支持统计团队制定统计分析计划（SAP），解读统计结果；

3. 外部沟通：负责创新药物项目的日常外部沟通工作，包括与CDE、学协会及关键意见领袖（KOLs）的有效沟通。

4. 跨部门协作：跨团队沟通协作，确保试验数据的科学性和完整性，完成申报材料的撰写。

5. 培训与指导：

Ø 为相关人员进行医学科学培训，确保其对临床研究有充分的理解和准备。

Ø 指导初级科学团队成员，提升团队整体医学科学能力。

任职要求：

1. 硕士及以上学历，临床医学专业背景，工作经验5年及以上，有上市前临床研究科学经验；

2. 熟悉临床常见疾病的诊疗流程，对疾病的诊疗有较深的认识和见解，肿瘤、神经精神、内分泌、心血管、骨科、外科镇痛、生殖健康、罕见病等领域优先考虑；

3. 较强的医学撰写能力，精通国内、外医学及药学专业文献检索；

4. 较强的英语口语、阅读及翻译能力，支持国内、外项目会议及文献翻译工作；

5. 有较强的沟通能力，语言表达能力和跨部门协作能力；

6. 熟悉ICH-GCP、药物研发流程及相关注册法规的要求。