职位描述
岗位职责：
- 负责肿瘤领域创新药上市前临床研究全流程医学支持，包括临床研究方案、开发计划、风险控制计划的独立撰写、修订及优化，确保方案科学性、合规性与可操作性。
- 参与并辅助临床研究项目的医学策略制定，结合肿瘤疾病领域进展、临床需求及监管要求，规划临床开发路径，提供专业医学决策支持。
- 对接临床研究机构（医院、PI 团队）、CRO/CMO 等合作方，开展医学沟通与技术支持，解答临床研究过程中的医学疑问，保障项目顺利推进。
- 负责临床研究数据的医学解读与分析，参与不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的医学评估与处理，制定风险应对预案并持续跟踪。
- 收集、整理肿瘤领域医学前沿动态、竞品临床进展及监管政策变化，为公司产品研发策略、临床方案调整提供依据。
- 协同研发、注册等跨部门团队，准备、撰写、审核IND申报资料（与临床相关部分）。
任职要求：
核心硬性条件
- 学历背景：临床医学相关专业（内科学、肿瘤学等方向优先），硕士及以上学历（优秀本科 + 丰富行业经验可酌情考虑），具备执业医师资格证者优先。
- 行业经验：2 年以上创新药企上市前药物开发相关工作经验，有肿瘤领域（肺癌、乳腺癌、胃癌等任一细分领域）临床研究经验者优先。
- 专业能力：具备独立撰写临床研究方案、研究者手册、知情同意、病例报告表、临床开发计划、临床风险控制计划等的完整经验，熟悉 ICH-GCP、NMPA 相关法规及临床研究操作流程。
- 背景偏好：有肿瘤科临床医生工作经历，或专注于肿瘤创新药（小分子、生物药、细胞治疗等）临床开发经验者优先，熟悉肿瘤领域临床试验设计要点（如终点选择、人群富集、对照设计等）。
通用能力要求
- 具备扎实的医学专业功底和临床思维，能够快速理解肿瘤疾病机制、药物作用靶点及临床价值。
- 优秀的书面与口头沟通能力，可高效对接 PI、研究团队、跨部门同事及监管机构，具备良好的谈判与协调能力。
- 较强的项目管理意识和风险预判能力，能独立推进临床研究相关工作，及时识别并解决项目中的医学问题。
- 严谨细致、责任心强，具备良好的团队合作精神和抗压能力，能适应多任务并行的工作节奏。
- 英语听说读写流利，可熟练阅读英文医学文献、临床研究报告及相关法规文件。
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕