1.质量管理体系维护：负责监督和维护ISO 13485或其他相关医疗器械质量管理体系的有效运行，确保所有质量控制活动符合国内外法规要求。
2.原材料与成品检验：制定并执行原材料、半成品及成品的检验标准和程序，确保所有物料和产品在入库前经过严格的质量检测。
3.过程控制：监控生产过程中的关键控制点，实施必要的抽样检查，及时发现并解决质量问题，预防不合格品的产生。
4.不合格品管理：负责不合格品的识别、隔离、记录、分析及处置，跟踪纠正和预防措施的执行情况，确保问题得到有效解决。
5.法规遵循与培训：持续关注医疗器械行业的最新法规动态，确保公司操作和产品质量符合最新标准；组织或参与内部质量培训，提升团队的质量意识。
6.质量数据分析：收集、整理和分析质量数据，定期编制质量报告，为管理层提供决策支持，持续改进质量控制流程。
7.客户反馈与投诉处理：参与处理客户关于产品质量的反馈和投诉，协同相关部门制定并实施改进措施，提升客户满意度。
任职要求：
1.教育背景：本科及以上学历，生物工程、制药、医疗器械、材料科学或相关领域专业。
2.工作经验：至少3年以上医疗器械行业质量控制或相关质量管理工作经验，熟悉三类医疗器械的特性和监管要求。
3.专业技能：精通ISO 13485质量管理体系，了解国内外医疗器械相关法律法规（如FDA、CE、NMPA等）。
4.分析能力：具备良好的数据分析能力，能够运用统计工具进行质量控制和持续改进。
5.沟通协调：优秀的跨部门沟通协调能力，能够与生产、研发、采购等部门紧密合作。
6.责任心强：高度的责任心和职业道德，对待工作严谨细致，注重细节。
7.持续学习：愿意不断学习新知识，适应行业变化，提升个人专业能力。