具有至少五年从事API生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的API药品质量管理经验，有API的中间控制和分析经验，应当具有必要的专业理论知识，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。良好的质量体系、GMP、GLP的知识和理解。英文精通。
质量管理负责人 ：
1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准，在产品放行前完成对批记录的审核。
2）批准并监督委托检验，确保完成所有必要的检验。
3）审核和批准所有与质量有关的变更，批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程，并确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
4）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态，确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告，确保完成自检。
5）评估和批准物料供应商。
6）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理，并完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
7）确保完成产品质量回顾分析。
8）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。