1.协助质量负责人建立、完善和实施质量管理体系；

2.协助质量负责人建立健全质量考核体系；

3.组织公司GMP文件的编制、修订、发放与收回等工作并对所有GMP 文件进行统一

存档管理；

4.组织QA人员进行企业自检，对内审过程中提出的纠正措施保证持续追踪直至缺陷项得

到解决；

5.审核生产工艺流程、操作法、批生产记录及批检验记录，并负责质量保证相关记录的

编制与生产质量相关记录的印制审核；

6.负责各类验证方案、验证报告的审核，并监督验证的有效实施；

7.建立供应商档案，对供应商进行年度评审，对供应商出现的问题反馈与追溯，并提出

处理意见；

8.企业品种注册、再注册、生产许可证、GMP认证申报等相关资料的准备及审核；

9.审核所有与质量有关的变更；

10.组织对出现的偏差和超标情况进行调查核准、并监督纠正与预防措施的落实，保证偏

差和超标得到及时纠正；

11.组织质检员对生产全过程进行监控，针对出现的质量问题、质量隐患及时组织召开质
量分析会，负责年度质量回顾；
12.履行药品不良反应监测职能，对退货或收回产品进行核对、调查并按规程处理，将处
理结果呈报部长；