工作职责：

1. 负责临床试验及上市后药品不良反应（SAE/AESI）的全程管理，包括收集、录入、医学编码、评估及合规性递交（如SUSAR报告），确保符合中国《药品管理法》、ICH E2系列指南等法规要求。

2. 主导不良事件的调查与处置，包括上报监管部门、风险控制措施制定及患者救助协调。

3. 撰写并审核定期安全性更新报告（PSUR/PBRER/DSUR）、风险管理计划（RMP）及年度监测报告，确保符合国内外递交时限要求。

4. 开展信号检测与风险评估，制定风险控制策略（如修订说明书、暂停销售等），并跟踪实施效果。

5. 主导或参与药物警戒体系（含SOP/WI）的建立与优化，确保符合监管要求，并管理外部供应商（如PV服务商）的合规性评估与协作。

6. 维护药物警戒数据库（如ArisG），执行数据备份、用户权限管理及系统操作培训。

7. 与临床、医学、法规事务等部门协作，提供安全性数据支持，参与药品安全策略制定及临床试验方案审核。

8. 组织内部药物警戒培训，提升团队专业能力，并应对监管部门的质询与审查。

二、任职要求

1. 本科及以上，临床医学、药学、流行病学、公共卫生等专业优先。

2. 3年以上药物警戒经验，熟悉药品全生命周期（临床至上市后）管理流程，具备PSUR/RMP撰写经验。

3. 有生物药经验者优先。

4. 精通中国《药物警戒质量管理规范》、ICH指南（E2A-E2F）、FDA 21 CFR等国际法规710。

5. 熟练使用药物警戒系统（如Argus）、统计软件（SAS/R）、文献检索工具（PubMed）及办公软件。

6. 英语CET-6以上，可撰写英文报告并解读国际文献。

7. 具备数据分析能力、跨部门协调能力、团队管理经验及应急事件处理能力。