药物警戒经理/高级经理
工作职责：
1.负责临床试验及上市后药品不良反应（SAE/AESI）的全程管理，包括收集、录入、医学编码、评估及合规性递交（如SUSAR报告），确保符合中国《药品管理法》、ICH E2系列指南等法规要求。
2.主导不良事件的调查与处置，包括上报监管部门、风险控制措施制定及患者救助协调。
3.撰写并审核定期安全性更新报告（PSUR/PBRER/DSUR）、风险管理计划（RMP）及年度监测报告，确保符合国内外递交时限要求。
4.开展信号检测与风险评估，制定风险控制策略（如修订说明书、暂停销售等），并跟踪实施效果。
5.主导或参与药物警戒体系（含SOP/WI）的建立与优化，确保符合监管要求，并管理外部供应商（如PV服务商）的合规性评估与协作。
6.维护药物警戒数据库（如ArisG），执行数据备份、用户权限管理及系统操作培训。