岗位职责:
1、协助新产品研发前期的产品调研、立项、差异化产品定位讨论、临床试验方案的讨论与制定等；
2、跟踪相关产品前沿医学进展，国内外的法规及指导原则等，协助公司制定可执行的医学研发策略；
3、临床研究和医学事务的支持，负责撰写或审核研究方案及研究相关文件资料（包括但不限于知情同意书、受试者日记、临床研究综述、总结报告等）的撰写、修订、翻译/校对；
4、临床项目的方案违背、方案偏离、GCP违背、用药错误、SAE和SUSA/SUSAR等报告的审核；临床研究项目医学检查报告的撰写及审核、修订等；对伦理委员会和研究中心提出的研究相关医学问题进行回复；
5、注册申报资料（如临床试验方案、CRF、知情同意书、研究者手册、临床总结报告、临床研究综述等）的撰写和修订；
任职资格：
1、硕士及以上学历，医药学相关专业，临床医学专业优先，有大型药企或 CRO公司医学事务相关5年及以上工作经验；
2、熟悉 NMPA、ICH、FDA、EMA等有关药物临床试验的法律法规，熟悉药品等注册策略；
3、良好的英文检索、翻译能力和应用文写作，熟练掌握 Office 等常用办公软件操作；
4、具备良好的沟通、协作能力和团队精神，能积极推动项目进展。