岗位职责
1、质量管理体系维护： 协助参与公司质量管理体系（GMP）文件的起草、修订与归档工作；学习并执行药品生产相关法规（如《药品管理法》、GMP规范等）。
2、生产过程监控：协助完成生产现场的质量监督，监督生产操作是否符合SOP要求；参与中间产品、成品的取样、检验及质量记录审核。
3、检验与验证支持：配合完成原辅料、包装材料、成品的检验工作（理化、精密、微生物等）；参与工艺验证、清洁验证、设备确认等活动的数据收集与分析。
4、 偏差与变更管理：协助调查生产过程中的偏差、OOS/OOT/AR并跟踪整改措施；参与变更控制、风险评估等质量活动的文档整理。
5、文档与记录管理：负责质量相关记录的填写、归档及保管，确保数据完整性。
6、其他职责：参与内部质量培训及外部审计的准备工作；完成上级交办的其他质量相关任务。
岗位基本要求
1、教育背景：本科及以上学历，药学、制药工程、药物分析、生物技术、化学等相关专业。
2、专业知识：了解GMP、药品生产法规及质量管理体系基础知识；熟悉药品检验常用仪器（如HPLC、UV等）或微生物检测者优先。
3、技能要求：具备基础的数据分析能力，能使用Office/WPS等办公软件；较强的文档编写和记录管理能力；能阅读英文药典/技术文件。
4、素质要求：责任心强，注重细节，具备良好的沟通与团队协作能力；能适应生产现场环境（如洁净区、实验室等）。
5、 经验要求：有药企实习或GMP符合性检查项目经验者优先。