一．文件管理：

1.负责药品或医疗器械体系文件和研发所有记录及培训工作。

2.负责研发项目方案和报告、设备验证方案和报告、申报临床时相关的验证资料、注册上报资料等文件的审核。

3.负责研发文件和记录的控制和管理，包括文件的起草、修订、审核、培训，以及实验记录本、各类表单、台账的发放和归档。

二．现场监控：

1.根据实验室管理要求，做好研发现场的监控管理，配合实现研发到生产的技术转移过程中的知识转移工作。

2.负责药品或医疗器械稳定性研究样品、对照品、申报样品、临床试验用药的生产现场监控。

3.负责药品或医疗器械临床试验用药包装过程监控。

4.负责研发实验室现场合规性的监管。

三．质量管理配合工作：

1.配合质量受权人做好内部审计工作，保证原始记录的真实性、完整性、规范性和准确性。

2.协助QC完成实验室研发设备的计量及验证工作。

3.负责向研发相关人员进行质量管理方面的培训或咨询，建立研发人员的质量意识。

4.负责监督研发设备、仪器、仪表的定期检查、维护保养及校验工作的实施情况。

5.负责研发过程中风险识别和控制，跟进并协调相关部门落实解决措施。

四．审核与评估：

1.负责审核车间现场记录及生产批记录。

2.负责过程控制文件的编写。

3.负责参与偏差调查和质量事故原因分析。

五．其他工作：

1.根据库房管理文件及要求，监督库房物料、危化品的管理，确保库房管理符合要求。

2.完成部门及上级领导安排的其他工作。

任职要求：

1.统招本科及以上学历，药学、生物技术、制药工程等相关专业。

2.3年以上药品或体外诊断试剂研发经验，熟悉研发的相关设备、实验及工作流程。熟悉实验室管理体系相关知识。

3.有药品或医疗器械研发QA工作经验者优先。

4.熟悉GMP及相关管理体系，有内审员资格证（13485）。

5.熟悉药品或医疗器械研发流程和相关指导原则。

6.沟通协调能力强，具有责任心和团队精神。

7.细心、严谨，具有强烈的责任心和良好的团队合作精神。

8.良好的敬业精神及抗压能力。