岗位内容：
1. 质量体系管理： 建立、维护并持续改进IVD仪器专用的质量管理体系，确保符合全球目标市场法规（中国NMPA、欧盟IVDR、美国FDA等）及ISO 13485标准要求。
2. 过程质量监控： 负责监控IVD仪器从设计开发（设计控制）、供应商管理、生产制造到产品放行的全过程质量活动，确保关键过程受控。
3. 风险管理： 主导IVD仪器的风险管理工作，遵循ISO 14971标准领导风险分析、评估和控制活动，确保产品风险可控。
4.注册与合规支持： 为IVD仪器的国内及国际注册提供体系支持，主导应对监管机构的审核与检查，确保所有活动符合法规要求。
5.问题处理与改进： 负责主导重大不合格、客户投诉及不良事件的调查，推动CAPA（纠正与预防措施）的有效实施与验证。

任职要求：
1. 学历专业： 本科及以上学历，机械、电子、生物医学工程、医学检验等相关工科专业；
2. 工作经验： 5年以上医疗器械质量管理工作经验，其中至少3年专注于IVD仪器或有源医疗器械领域，具备质量负责人或同等职责的经验。
3. 熟悉ISO13485质量体系，能够协助公司通过审核；
4. 具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，具有较强的责任心和抗压能力。