职责：
1.负责药品临床申报申报资料撰写、整理与提交，对接客户，协调医学、运营、质量等跨部门资源，收集整理临床申报资料，确保申报资料逻辑连贯、数据完整准确，申报流程合规、高效推进。
2.跟踪药品申报政策、法规及技术指导原则的更新，结合项目特点制定临床开发策略与时间节点，提前规避申报风险。
3.负责申报过程中的沟通与反馈，及时响应监管机构的补正要求，组织团队完成资料补充与说明，推动申报审批进度;同时维护与监管部门的良好沟通关系。
4.建立申报项目档案管理体系，归档申报资料、审批文件及沟通记录;定期总结申报经验，优化申报流程与标准操作规范(SOP)。

任职要求
1.学历与专业:拥有生物、药学、临床医学等相关领域本科及以上学历，硕士学历优先。
2.核心经验: 具备5年及以上药品注册申报工作经验;熟悉NMPA药品注册法规、临床申报流程及技术要求，了解ICH指导原则者更佳。
3.专业能力:熟练掌握药品申报资料撰写规范(如CTD格式)，能独立完成临床申报资料的整合与审核，具备较强的政策解读能力，可快速将新规要求转化为项目执行要点。