岗位职责：
1.根据公司年度工作目标，拟定部门研发项目进度计划，分配落实到负责人，监督计划的执行并有效控制进程；
2.全面负责药品研发项目的质量研究工作，制定质量研究工作方案和计划；监督计划的执行并有效控制进程，对任务的完成质量负责；
3.负责组织团队人员开展分析方法开发、验证、质量标准建立等工作，负责研究方案、计划、申报资料的审核，负责组织质量研究相关申报资料的整理工作，对申报资料、图谱、原始记录等进行真实性、完整性、准确性、合规性检查和审核；
4.负责质量研究相关规章制度及规范、研发工作流程SOP的建立和优化，负责实验室的日常管理工作，具备仪器实验室运营管理及方法研究能力，如HPLC，HPLC/MS， LC/MS GC， GC/MS， AAS， ICP/MS等；
5.熟悉中国药典、美国药典及ICH要求，针对药品溶出度，有关物质、含量、溶剂残留等分析方法进行开发及优化，能独立起草并完成以上分析方法的验证方案、验证原始记录、验证报告，有丰富的质量研究及方法转移经验；
6.支持合成部和制剂部的日常研究工作，负责部门培训，团队建设和绩效评估等部门事务。

任职要求:
1.药学、分析化学相关专业；8年以上药品质量研究相关工作经验；
2.至少5年以上药品质量研究管理工作经验，能够进行分析方法开发，分析方法学验证，质量标准建立，能独立撰写药品质量研究和稳定性研究部分的申报资料，有多次成功获批的项目经验；
3.熟悉FDA，ICH，NMPA和CDE的药品注册法规和技术指导原则，熟悉药品注册申报流程和技术要求；
4.熟悉各类分析检验仪器的使用及简单维护和故障排除，如pH， HPLC，紫外、红外、薄层色谱、溶出、滴定、液相色谱/质谱、气相色谱/质谱；
5.具有较强的责任感，具有良好的质量意识与人员管理意识，有丰富的团队管理和执行管理能力；
6.具有优秀的中、英文听说读写能力；
7.热爱本职工作，工作积极主动。