Base：北京

岗位职责：
1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审,编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4.接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作;针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
5.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并出具年度自查报告。
6.具备医疗器械质量意识和责任意识，保证本企业以及委托生产、委托研发的医疗器械安全有效。

任职要求：
1.统招本科及以上学历，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
2.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。
3.具有系统化的质量管理体系知识，对医疗器械注册人制度有了解。
4.熟悉医疗器械生产质量管理工作,具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。