【工作内容】
核心职责（迎审与翻译）
1、负责国外FDA现场审查期间的口语翻译工作（涵盖生产现场、实验室、文件审核、会议讨论等全流程）。
2、负责审查前、中、后相关文件资料的笔译工作（如SOP、批记录等），确保翻译准确、专业、符合GMP规范。
3、协助准备迎审材料（双语版），参与模拟审查演练。
4、在审查过程中，协助沟通表达，准确传达双方意图。
关键职责（业务理解与支持）
1、该岗位需要深入生产和质量部门，学习并理解药品生产流程、设备操作、质量控制点、GMP规范要求以及公司相关SOP。
2、通过参与日常的工作与培训，逐步掌握生产质量相关的专业术语和业务流程。
3、根据业务需求，接受并适应出差安排。
4、完成上级领导安排的其他工作。
【任职要求】
1、本科及以上学历，英语、翻译（口译优先）、药学、制药工程、生物制药等相关专业优先。具有英语专业4级或是以上证书优先。
2、具备优秀的英语口语能力，达到发音清晰标准，表达流利准确，反应敏捷，能胜任高压力下的实时双向英文口译。
3、具备优秀的英语书面表达能力，能准确、专业的进行中英互译。
4、具有良好的沟通协调能力、应变能力和抗压力，具有责任心和保密意识。
5、优先考虑：①具有CATTI口译（二级或三级）或同类高水平口译证书；②具有医药、生物等相关行业背景知识或实习经验；③对GMP、FDA法规有基本了解；④应届毕业生中成绩优异、英语实践能力突出者。