背景：该职位需要有无菌制剂生产经验，熟悉灌装、轧盖等设备原理和操作要点，熟悉GMP相关法规，有冻干机、隔离器使用经验及ADC制剂生产经验尤佳。成功的候选人应能快速适应工作环境，在车间生产、设备验证、日常工作和团队合作中发挥重要作用，具有较好的执行力和抗压能力。

岗位职责：

1. 根据生产计划进行产品生产，确保生产过程符合法规及公司文件规定；

2. 负责所属范围批生产记录和辅助记录填写，确保记录填写及时、准确、真实、规范等；

3. 负责所属范围环境和设备清洁，避免污染和交叉污染；

4. 负责所属范围设备确认/验证，包括方案起草、组织实施和报告起草；

5. 负责所属范围文件记录起草与修订，确保符合法规和公司文件规定；

6. 负责所属范围生产工艺参数和产品检验结果的统计汇总；

7. 负责所属范围偏差/异常、变更、风险评估等的执行；

8. 负责所属范围物料消耗与需求的统计，确保物料库存安全；

9. 其他日常交办工作的处理。

岗位要求：

1. 统招本科及以上学历，药学及生物相关专业；经验丰富、能力强的可放宽至大专学历；

2. 1年左右无菌制剂生产经验，具有较强的无菌生产理念，能够解决生产过程中的常见问题；

3. 熟悉药品生产相关法规，能够起草生产相关操作规程和验证方案/报告；

4. 有灌装、轧盖等无菌生产实操经验；

5. 具有一定语言表达、文字书写能力，能够清晰地进行工作沟通；

6. 具有较强的抗压性、执行力；

7. 有冻干机、隔离器使用经验及ADC制剂生产经验优先，有新车间建设经验优先；

工作地点为中山翠亨。